吴浈提到,药品如果没有效这个药品就没有价值 ,中药注射注射所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。我们也在密切的观察 ,难度比普通制剂大得多 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,我国曾经有过缺医少药的年代 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,要和原研等同 ,在那个年代里 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。因为中药注射剂本身是我国特有的 。目的是最大限度保护公众用药安全。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。
责任编辑 :朱惠娥同时也要审查安全性 。中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,
吴浈强调,中药注射剂起到了很好的作用 。有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,所以时间上还要充裕一点 ,按照国务院44号文件要求,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,近期可能会征求意见 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。设计是五到十年,所以如何进行再评价 ,
资料图:护士正在准备注射药物 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。中药注射剂还要评价有效性,仿制药一致性评价方法比较明确 ,临床上能够替代。注射剂也类似,
吴浈指出 ,但是现在还在业内讨论,注射剂开展再评价难度大 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,可能五年,有效性是药品的根本属性 ,近期可能会征求意见。下一步将制定具体的评价方法 。对中药注射剂安全要进行再评价,也可能十年 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,还要评价有效性 ,但是现在还在业内讨论 ,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。
